Kit de détection d’antigène COVID-19 pour un usage personnel par des utilisateurs non professionnels.
Le kit de détection de l'antigène COVID-19 est un test immunochromatographique sur membrane qui utilise des anticorps monoclonaux très sensibles pour détecter la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2.
La bandelette de test est composée des éléments suivants : un tampon d'échantillon, un tampon de réactif, une membrane de réaction et un tampon absorbant. Le tampon réactif contient de l'or colloïdal conjugué à l'anticorps monoclonal contre la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV2 ; la membrane de réaction contient les anticorps secondaires pour la protéine de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. L'ensemble de la bande est fixé à l'intérieur d'un dispositif en plastique. Lorsque l'échantillon est ajouté dans le compartiment de l'échantillon, les éléments absorbés dans le tampon réactif sont dissous et migrent avec l'échantillon.
Si l'antigène du SRAS-CoV-2 est présent dans l'échantillon, le complexe du produit anti-SARS-CoV-2 et du virus sera capturé par les anticorps monoclonaux spécifiques anti-SARS-CoV2 déposés sur la zone de la ligne de test (T). L'absence de la ligne T indique un résultat négatif. Pour servir de contrôle de procédure, une ligne rouge apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle (C), indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche de la membrane s'est produit.
Limite de détection (LD)
La LD de ce produit est d'environ 0,05 ng/mL de solution de protéine de nucléocapside SARS-CoV-2.
Composants du produit
- Pochette en aluminium (à décoller pour ouvrir)
- Carte de test (emballé dans la pochette)
- Déshydratant (jetez-le)
- Instructions d’utilisation
- Tube d'extraction de l'échantillon et bouchon pour tube
- Écouvillon de prélèvement (à décoller pour ouvrir)
Amenez les composants à température ambiante (15-30 °C ou 59-86 °F) avant utilisation.
Étape 1
- Insérez délicatement l’embout de l’écouvillon à 2- 3 cm dans la cavité nasale.
- Faites tourner délicatement l’écouvillon 5 fois pendant 20 secondes.
- NE PAS forcer l’écouvillon, afin de ne pas blesser le nez.
Étape 2
- Insérez délicatement le même embout d'écouvillon dans l'autre cavité nasale.
- Faites tourner délicatement l'écouvillon 5 fois pendant 20 secondes.
Étape 3
- Retirez l'opercule en aluminium du tube de prélèvement de l'échantillon.
- Placez l'écouvillon dans le tube de prélèvement de l'échantillon. Utilisez l'écouvillon pour remuer la solution au moins 5 fois.
Étape 4
- Pressez le tube avec les doigts.
- Déplacez l'écouvillon de haut en bas au moins 3 fois pour expulser toute solution du prélèvement de l'écouvillon.
- Retirez l'écouvillon.
Étape 5
- Insérez fermement le bouchon du tube sur le tube de prélèvement en question.
- Pressez doucement le tube 3 fois pour mélanger la solution de prélèvement.
- Laissez le tube immobile pendant 1 minute.
Étape 6
- Ouvrez la pochette pour en sortir une carte de test.
- Tenez le tube à l’envers.
- Ajoutez 3 gouttes de solution de prélèvement dans le compartiment de la carte de test.
- Lisez le résultat après 15 minutes.
- Le résultat est considéré comme inexact et non valide après 30 minutes.
- NE PAS remettre de solution échantillon sur une carte de test usagée.
Interprétation des résultats
- Positif (+) : Des bandes rouges apparaissent sur les lignes T et C en 15 à 30 minutes. Une bande blanche sur la ligne T doit être considérée comme un résultat négatif.
- Négatif (-) : Une bande rouge apparaît à la ligne C tandis qu'aucune bande rouge n'apparaît à la ligne T dans les 15 à 30 minutes après le remplissage de l'échantillon.
- Invalide : Si aucune bande rouge n'apparaît sur la ligne C, cela indique que le résultat du test n'est pas valide. Refaire le test avec une autre carte de test.
- Lisez attentivement les instructions avant la première utilisation.
- Les enfants de moins de 14 ans doivent être testés par leurs parents ou leurs tuteurs légaux.
- Pour les personnes qui ne sont pas en mesure d'effectuer le test elles-mêmes, le test doit être effectué par les tuteurs légaux.
- Ce produit est destiné à l'autodiagnostic du COVID-19 uniquement. Le diagnostic final ne doit pas être déterminé uniquement sur le résultat d'un seul test, mais doit être déterminé par un médecin professionnel après évaluation des signes cliniques et des résultats d'autres examens.
- Un résultat négatif indique qu'il n'y a pas de virus dans l'échantillon, ou que la charge virale est inférieure à la limite de détection de ce produit. Il ne peut pas exclure complètement la possibilité d'une infection virale du patient.
- Un résultat positif indique que l'échantillon testé a une charge virale supérieure à la limite de détection de ce produit. Cependant, l'intensité de la couleur de la ligne de test peut ne pas être en corrélation avec la gravité de l'infection ou la progression de la maladie du patient.
- La quantité d'antigènes viraux dans l'échantillon diminue avec la durée de la maladie. Les échantillons prélevés une semaine après l'apparition des symptômes sont plus susceptibles de donner des résultats faussement négatifs
Précautions à prendre après utilisation
- Si vous obtenez un résultat positif, veuillez contacter votre médecin de famille ou demander l'aide d'un établissement médical professionnel dès que possible. Vous avez besoin d'un test de détection de l'acide nucléique pour confirmer l'infection virale.
- Un résultat négatif ne permet pas d'exclure complètement la possibilité d'une infection virale. Un prélèvement incorrect ou une charge virale faible peuvent entraîner un résultat faussement négatif.
- Si votre nez est blessé par le prélèvement, veuillez consulter un médecin.
- Une fois le test terminé, veuillez désinfecter les écouvillons, les cartes de test et les autres composants utilisés avec un spray à base d'eau de Javel (contenant 5 % à 9 % d'hypochlorite de sodium). Emballez les articles désinfectés et jetez-les dans les ordures ménagères. Lavez-vous soigneusement les mains après le test.
Conservation et stabilité
Conserver entre 2 °C et 30 °C. Tenir à l’écart de la lumière du soleil. Tenir hors de portée des enfants. Garder au sec.