D-CURE is aangewezen in de volgende gevallen:
preventie van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
preventie van rachitis bij premature babies;
preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met een gekend risico;
preventie van osteoporose;
onvoldoende aanvoer van vitamine D: obstructie van de galwegen, bejaarde personen (bedlegerig of weinig buiten komen), cirrose, gedeeltelijke of volledige verwijdering van de maag, toename van het vet in de stoelgang;
behandeling en/of profylaxis van in vitamine D deficiëntie: groei, zwangerschap, de periode van borstvoeding en de inname van anti-convulsiva;
preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met malabsorptie;
behandeling van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
ziektetoestanden als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren van ongekende of chirurgische oorsprong of familiaal vooral bij vrouwen.
N.B.: een gevarieerde voeding speelt ook een belangrijke rol in de preventie van een tekort aan vitamine D.
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het is belangrijk de posologie aan te passen aan de individuele behoefte van de patiënt.
Een regelmatige biologische controle van het calciumgehalte in het bloed en de urine, evenals van de alkalische fosfatasen maakt het mogelijk de behandeling te evalueren en een eventueel teveel aan vitamines op te sporen, vooral bij toediening van hoge doses. Zowel preventief als curatief, is er bij elke indicatie voor een behandeling met vitamine D een overeenstemmende posologie.
Op basis hiervan werd het volgende schema opgesteld.
1. Zeer lage doses: (2 druppels D-CURE 2.400 I.E. per dag) preventief gebruik na gedeeltelijke of volledige verwijdering van de maag en bij bejaarde personen.
2. Lage doses: (6 tot 14 druppels D-CURE 2.400 I.E. per dag of 1 ampul D-CURE 25.000 I.E.per maand)
- preventie van osteoporose: 6 tot 12 druppels per dag of 1 ampul per maand of per 2 maanden, het is noodzakelijk gelijktijdig te zorgen voor een voldoende calciumaanvoer.
- preventie van rachitis bij pasgeborenen: 6 druppels per dag gedurende het eerste jaar; vervolgens tijdens de volgende 3 jaren: ook 6 druppels per dag, maar alleen tijdens de wintermaanden.
- bij vrouwen tijdens de zwangerschap of de borstvoedingsperiode: ongeveer 6 druppels per dag of 1 ampul alle 2 maanden.
3. Middelmatige doses: (1 ampul D-CURE 25.000 I.E. per week)
- personen behandeld met anticonvulsiva, fenobarbital en fenytoïne bij wie een biologische controle de noodzaak voor een behandeling met vitamine D aantoonde
- nutritionele osteomalacie
- aandoeningen als gevolg van een toename van het vetgehalte in de stoelgang
4. Hoge doses: (3 ampullen D-CURE 25.000 I.E. per dag gedurende 1 tot 2 maanden)
- rachitis of osteomalacie als gevolg van een slechte absorptie van vitamine D
- ziektetoestanden als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren van ongekende of chirurgische oorsprong, of familiaal vooral bij vrouwen. De behandeling moet individueel worden aangepast afhankekijk van het calciumgehalte in bloed en urine. Voor de initiële behandeling van rachitis, osteomalacie of bij de behandeling van pathologische aandoeningen als gevolg van secretiestoornissen van de bijschildklieren, is het noodzakelijk te zorgen voor een voldoende aanvoer van calcium.
Weg en wijze van toediening
Oraal gebruik. De dosis kan als dusdanig of gemengd met vloeistof worden ingenomen, zoals melk, fruitsap of andere voedingsmiddelen, zonder dat de smaak ervan verandert.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer dan de voorgeschreven dosis D-CURE hebt genomen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Een teveel aan vitamines kan het gevolg zijn van een verhoogde gevoeligheid of van de toediening van te hoge doses (zie rubriek “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”).
Een verhoogd calciumgehalte in het bloed is bijzonder gevaarlijk bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen verwant aan digitalis omdat de toxische effecten ervan aldus verhoogd zijn.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Cholecalciferol 25.000 U.I./ml -DL α-Tocopherol. acetas - Sorbitol. oleic. polyoxyaethylenat. - Aetherol. aurantii corticis dulcis - olie van aardnoot om 1 ml te doen (= een ampul).
- Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies.
- Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
- Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
- Vraag raad aan uw arts of apotheker.
- Indien er bijwerkingen optreden neem direct contact met uw huisarts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
In geval van specifieke overgevoeligheid voor vitamine D (weefselletsels van verschillende organen).
Overgevoeligheid aan een van de bestanddelen van het geneesmiddel.
In geval van een verhoogd calciumgehalte in het bloed, vooral bij zuigelingen.
In geval van een verhoogd calciumgehalte in de urine, vooral in combinatie met nierstenen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Vitamine D moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie, lithiase of een hartziekte, want deze patiënten hebben een hoger risico op hypercalcemië.
Het is nodig om de fosfatemie te controleren.
De behandeling dient stopgezet te worden in geval van symptomen als gevolg van een overmaat aan vitamine D: vermoeidheid, misselijkheid, diarree, verhoogd urinevolume.
Het gebruik van hoge doses vitamine D vereist een strikte controle van het calciumgehalte in het bloed en/of in de urine.
Tijdens een langdurige behandeling met een dagelijkse dosis vitamine D die hoger is dan 1.000 I.E.; moeten de calcium waarden van het bloed gecontroleerd worden.
Voorzichtigheid is aangewezen bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen verwant aan digitalis.
Als u reeds andere geneesmiddelen neemt, lees dan ook de rubriek « Neemt u nog andere geneesmiddelen in?».
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast D-CURE nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Fenytoïne (geneesmiddel gebruikt bij epilepsie), fenobarbital (slaapmiddel), carbamazepine, prymidone kunnen in geval van langdurige inname de cyclus van calcifediol in het organisme versnellen (= belangrijkste circulerende vorm van vitamine D)
Een behandeling met glucocorticoïden kan het metabolisme van vitamine D verstoren.
Het risico op een toename van het calciumgehalte in het bloed door een overmaat aan vitamine D is verhoogd bij patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen verwant aan digitalis.
De gelijktijdige inname van hoge doses vitamine D en calcium (wat overigens noodzakelijk kan zijn) verhoogt het risico op een toename van het calciumgehalte in het bloed (nauwkeurige biologische controle).
De gelijktijdige inname van thiazide diuretica kan het risico van hypercalciëmie vergroten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van vitamine D kan noodzakelijk zijn bij zwangere vrouwen (dagelijkse behoefte: 6 druppels D-CURE oplossing of 1 ampul alle 2 maanden) en kan zonder gevaar gebeuren in de therapeutische doses.
Vitamine D gaat over in de moedermelk en een overmatige inname van vitamine D door de moeder tijdens de zwangerschap moet dan ook worden vermeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tot dusver zijn er geen tegenaanwijzingen gekend.
