Het actieve bestanddeel van Spidifen 400 mg tabletten is ibuprofen. Ibuprofen behoort tot de groep van de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) die pijnstillende, koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben. Bij tandpijn is een relevante pijnverlichting waarneembaar binnen 25-30 minuten.
Verdeler
Zambon
Burgemeester Etienne Demunterlaan 1
1090 Jette
België
Gebruik dit middel altijd precies zoals beschreven wordt in deze bijsluiter. Twijfel je over het juiste gebruik? Neem dan contact op met je arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bedraagt:
1 tablet, zo nodig gevolgd door 1 tablet elke 4 tot 6 uur; maximaal 3 tabletten per 24 uur.
Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Toedieningswijze en toedieningsduur:
Voor oraal gebruik.
Neem het tablet in met een glas water (200 ml).
Gebruik Spidifen 400 mg tabletten niet langer dan 7 dagen of in hogere doses zonder een arts te raadplegen.
Als je problemen met de nieren, de lever of het hart hebt, moet de dosering verlaagd worden.
Heb je te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer je te veel van Spidifen 400 mg tabletten hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met je arts of apotheker, of contacteer het Antigifcentrum (070/245.245).
Wanneer je meer Spidifen 400 mg tabletten ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit geneesmiddel ingenomen heeft, moet je onmiddellijk naar je arts of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van je geneesmiddel en deze bijsluiter meenemen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn), diarree (met bloed) , hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid, trillende oogbewegingen en dubbel zien. Bij hoge doseringen werden slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies, vooral bij kinderen), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het lichaam en ademhalingsproblemen gemeld.
In geval van een ernstige intoxicatie kunnen ook nierfunctiestoornissen, te lage bloeddruk, vermindering van het bewustzijn of coma optreden.
Ben je vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer je Spidifen 400 mg tabletten vergeten bent in te nemen kunnen je klachten aanhouden of in ernst toenemen. Het is raadzaam je normale gebruik verder te zetten. Neem geen dubbele dosis Spidifen 400 mg tabletten om een vergeten dosis in te halen.
Heb je nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met je arts of apotheker.
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, maar deze treden niet altijd bij iedereen op.
Frequentie van bijwerkingen :
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 mensen)
Vaak (meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 mensen)
Soms (meer dan 1 op 1000 en minder dan 1 op 100)
Zeldzaam (meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000)
Zeer zeldzaam (minder dan 1 op de 10.000 mensen)
Onbepaald (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
De meest gemelde bijwerkingen zijn spijsverteringsstoornissen en diarree.
Geneesmiddelen als deze, die behoren tot een specifieke groep ontstekingsremmende en koortsverlagende geneesmiddelen (NSAID's), kunnen in verband worden gebracht met een licht verhoogd risico op een hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn ook gemeld bij behandeling met NSAID's.
Mogelijke bijwerkingen zijn vermeld in de tabel (zie bijsluiter), gebaseerd op de systeemklasse en de frequentie.
Vertel het je arts als een van de bijwerkingen optreedt.
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen (als L-arginezout). Eén tablet bevat 400 mg ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, natriumbicarbonaat, crospovidon en magnesiumstearaat. De filmcoating bestaat uit hypromellose, saccharose, titanium dioxide (E171) en macrogol 4000.
- Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies.
- Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
- Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
- Vraag raad aan uw arts of apotheker.
- Indien er bijwerkingen optreden neem direct contact met uw huisarts.
WANNEER MAG JE DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET JE ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag je dit middel niet gebruiken?
- Als je allergisch (overgevoelig) bent voor ibuprofen of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kun je vinden in rubriek 6.
- Wanneer je overgevoeligheidsreacties hebt gehad (bijv. astma aanvallen, vernauwing van de luchtwegen door kramp (bronchospasme), ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis), huiduitslag) na eerder gebruik van ibuprofen of andere pijnstillers (NSAIDs) zoals acetylsalicylzuur.
- Als je een voorgeschiedenis hebt van maagdarmbloeding of perforaties van het maagdarmkanaal, gerelateerd aan een eerdere behandeling met NSAIDs.
- Als je terugkerende zweren of bloedingen in de maag of darm (twee of meer verschillende episodes van bewezen verzwering of bloeding) hebt of hebt gehad.
- Als je andere bloedingen zoals hersenbloedingen of colitis ulcerosa (zweer in de dikke darm) hebt
- Als je de neiging hebt te bloeden.
- Als je een ernstige stoornis in de werking van de nieren en/of de lever hebt.
- Als je meer dan 6 maanden zwanger bent (zie ook “Zwangerschap”).
- Als je ernstig hartfalen hebt (onvoldoende pompwerking van het hart).
Wanneer moet je extra voorzichtig zijn met dit middel?
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. Je mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
- Bespreek je behandeling met je arts of apotheker voordat je dit middel inneemt: Als je hartproblemen hebt, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als je een hartaanval,een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') hebt gehad.
- Als je hoge bloeddruk, diabetes, hoge cholesterol, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte hebt, of als je rookt. Het gelijktijdig gebruik van dit middel met NSAIDs moet vermeden worden. Bijwerkingen kunnen geminimaliseerd worden door de laagste werkzame dosis te gebruiken gedurende de kortst mogelijk periode die nodig is om de symptomen te controleren. Lange-termijn gewoontegebruik van pijnstillers kan hoofdpijn en nierproblemen veroorzaken.
- Als je bejaard bent, aangezien je een verhoogd risico kunt hebben op bijwerkingen.
- Ernstige gastro-intestinale bijwerkingen (bloeding, verzwering en perforatie) werden gerapporteerd bij het gebruik van NSAIDs op ieder moment van de behandeling. Je moet je arts onmiddellijk contacteren als er ernstige maagdarmklachten optreden. Als je een voorgeschiedenis hebt van maagdarmzweren, in het bijzonder indien deze gecompliceerd waren met een bloeding of perforatie, dan moet je je arts contacteren vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
- Als je een voorgeschiedenis hebt van maagdarmziekten (ulceratieve colitis, de ziekte van Crohn) aangezien hun toestand kan verergeren. Je moet je arts contacteren als er abdominale symptomen optreden.
- Als je stollingsproblemen en lever-, hart- of nierproblemen hebt.
- Als je een hoge bloeddruk of hartaandoeningen hebt, omdat vochtretentie en vochtophoping kunnen optreden.
- Als je astma hebt of overgevoelig (allergisch) bent voor bepaalde stoffen, omdat dit middel spasmen ter hoogte van de bronchen kan veroorzaken.
- Als je een infectie hebt De typische kenmerken van een infectie, zoals pijn, zwelling en roodheid worden onderdrukt door de ontstekingsremmende eigenschappen van dit middel, zodat je een infectie minder snel zou kunnen opmerken. Wees alert voor dit effect.
- Als je lijdt aan een ziekte die gekenmerkt wordt door een vernietiging van de vezels die de huid, organen en beenderen ondersteunen (collageenziekte, zoals systemische lupus erythematosus).
- Als je gedurende lange tijd pijnstillers gebruikt. Hoofdpijn en nieraandoeningen kunnen optreden.
- Als je zwanger wil worden, aangezien er enig bewijs is dat NSAIDs een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen veroorzaken door een effect op de ovulatie. Dit effect is omkeerbaar bij het stoppen van de behandeling. Spidifen 400 mg tabletten kan moeilijkheden veroorzaken om zwanger te worden. Je moet je arts informeren als je plant zwanger te worden of problemen hebtom zwanger te worden.
- Als je gezichtsstoornissen zou ontwikkelen tijdens het gebruik van dit product, stop dan met de behandeling en contacteer je oogarts.
- Als een leverfunctietest gepland is, omdat NSAIDs de resultaten kunnen beïnvloeden.
- Als je een huidreactie zou ontwikkelen gedurende het gebruik. Stop de behandeling en contacteer je arts bij het eerste optreden van huiduitslag, beschadiging van de slijmvliezen of ieder ander teken van overgevoeligheid.
Raadpleeg je arts of apotheker indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor jou van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap en borstvoeding
Wil je zwanger worden, ben je zwanger of geef je borstvoeding? Neem dan contact op met je arts of apotheker voordat je geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
Als je zwanger bent, vertel dit aan je arts of apotheker, omdat het mogelijk is dat Spidifen 400 mg tabletten niet voor jou geschikt is. Je mag Spidifen 400 mg tabletten enkel gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap gebruiken na advies van je arts en enkel wanneer het werkelijk noodzakelijk is.
Spidifen 400 mg tabletten mag zeker niet gebruikt worden tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap.
Mocht je tijdens de therapie met Spidifen 400 mg tabletten zwanger worden, raadpleeg dan je arts.
Borstvoeding
Kleine hoeveelheden ibuprofen kunnen worden gevonden in moedermelk; het is niet waarschijnlijk dat deze hoeveelheid bij de zuigeling enig effect veroorzaakt. Het is niet nodig de borstvoeding te onderbreken bij een kortdurende behandeling met Spidifen 400 mg tabletten aan de aanbevolen dosering.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als je je duizelig voelt of hoofdpijn hebt na de inname van Spidifen 400 mg tabletten, bestuur dan geen voertuig of bedien geen machines totdat je je weer beter voelt.
Belangrijke informatie over de stoffen in dit middel
Spidifen 400 mg tabletten bevat sucrose (saccharose). Elke filmomhulde tablet bevat 16,7 mg sucrose. Indien je arts je heeft meegedeeld dat je bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met je arts voordat je dit geneesmiddel inneemt.
Spidifen 400 mg tabletten bevat 82,7 mg natrium per dosis. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
