Noxarem® Melatonine Forte 5 mg

Slaapproblemen door jetlag? Je bent niet alleen. Maar liefst 45% van alle Belgen heeft er last van.

Nu kan je Noxarem® Melatonine proberen. Noxarem® werkt op basis van melatonine, een van nature voorkomende stof in het lichaam. Melatonine draagt bij tot de vermindering van de tijd die nodig is om in slaap te vallen.

Melatonine is een lichaamseigen hormoon dat het slaap-waakritme regelt. Dit is het 24-uur ritme van je lichaam: meestal worden we 's avonds rond hetzelfde moment slaperig en 's morgens rond hetzelfde moment wakker. 

Als het donker wordt, beginnen je hersenen in de pijnappelklier melatonine aan te maken als signaal dat het tijd is om te gaan slapen. De aanmaak begint ’s avonds, stijgt ’s nachts en neemt ‘s ochtends weer af. Omdat er dan geen melatonine meer wordt aangemaakt, krijgt je lichaam een signaal dat het mag ontwaken. 

Slaap-waakritmestoornissen worden veroorzaakt door een verstoring van deze biologische klok bijvoorbeeld bij jetlag, blauw licht (schermen), ploegenwerk of ouderdom, de productie van melatonine vermindert of wordt uitgesteld.

De standaarddosis is dagelijks één tablet van 3 mg, in te nemen op de lokale bedtijd vanaf de dag van aankomst op de plaats van bestemming, gedurende maximaal 4 dagen. Als de standaarddosis van 3 mg onvoldoende symptoomverlichting oplevert, kan in plaats van 3 mg één tablet van 5 mg worden ingenomen op de lokale bedtijd. De tablet van 5 mg mag niet worden ingenomen additioneel aan de tablet van 3 mg, maar een hogere dosis mag worden ingenomen op de dagen erna. De maximale dagelijkse dosis is 5 mg eenmaal daags.

Oraal gebruik. De tabletten dienen te worden doorgeslikt met een glas water. Hoewel niet wordt verwacht dat voedselinname op of rond het moment van de inname van melatonine invloed zal hebben op de werkzaamheid of veiligheid van melatonine, wordt geadviseerd om niets te eten in de circa 2 uur vóór en 2 uur na de inname van melatonine.

Zie bijsluiter.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem:

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

Elk tablet van 5 mg bevat 5 mg melatonine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en voorverstijfseld zetmeel.

• Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder medisch advies.
• Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
• Lees aandachtig de bijsluiter voor gebruik.
• Vraag raad aan uw arts of apotheker.
• Indien er bijwerkingen optreden neem direct contact met uw huisarts.

• Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van melatonine door patiënten met een verminderde nierfunctie. Melatonine wordt niet aanbevolen voor patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
• Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij patiënten met een verminderde leverfunctie. Een beperkte hoeveelheid gegevens wijst erop dat bij patiënten met cirrose sprake is van een significant verminderde plasmaklaring van melatonine. Melatonine wordt niet aanbevolen voor patiënten met een verminderde leverfunctie.
• Melatonine kan slaperigheid veroorzaken. Daarom dient het product met voorzichtigheid te worden gebruikt als het waarschijnlijk is dat de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico met zich meebrengen.
• Er zijn beperkte gegevens dat melatonine ongewenste effecten op de bloeddruk en hartfrequentie kan hebben bij mensen met cardiovasculaire aandoeningen en gelijktijdige bloeddrukverlagende geneesmiddelen. Het is niet duidelijk of deze bijwerkingen toe te schrijven zijn aan melatonine zelf of aan de wisselwerking tussen melatonine en die geneesmiddelen. Melatonine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen en gelijktijdige bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
• Voorzichtigheid is geboden wanneer melatonine wordt gebruikt in combinatie met antistollingsmiddelen, zoals warfarine en nieuwe direct werkende antistollingsmiddelen, omdat melatonine het effect van de geneesmiddelen kan versterken resulterend in een verhoogd bloedingsrisico.
• Er zijn voor melatonine geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling. Exogeen melatonine passeert gemakkelijk de placentabarrière bij mensen. Gezien het gebrek aan klinische gegevens wordt gebruik bij zwangere vrouwen en gebruik door vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, niet aanbevolen.
• In de moedermelk werd aanwezigheid van endogene melatonine vastgesteld, wat het waarschijnlijk maakt dat exogene melatonine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Diermodellen, waaronder knaagdieren, schapen, runderen en primaten, hebben gegevens opgeleverd die duiden op maternale overdracht van melatonine naar de foetus via de placenta of maternale overdracht via de melk. Daarom mag melatonine niet worden gebruikt als borstvoeding wordt gegeven.
• Noxarem Melatonine heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Melatonine kan slaperigheid veroorzaken en kan gedurende meerdere uren de alertheid verminderen; daarom dient het product met voorzichtigheid te worden gebruikt als het waarschijnlijk is dat de effecten van slaperigheid een veiligheidsrisico met zich meebrengen.